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198彩票注册,FDA批准首个由人类粪便制成的药丸解开

发布时间: 2023-04-29        来源:未知    浏览次数:


该机构宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准第一种由捐赠的人类粪便制成的药丸(在新标签页中打开)周三(4 月 26 日)。这是有史以来第二种获得批准的人类粪便衍生疗法;第一种是基于灌肠的治疗(在新标签页中打开)2022 年 12 月获准使用。

以前,这种“粪便微生物群移植”被认为是研究性治疗,因此患者更难获得,而且通常不在保险范围内。

与批准的灌肠疗法一样,新批准的名为 Vowst 的药丸也含有活细菌,并已被批准用于 18 岁及以上的人群,作为艰难梭菌反复感染的预防性治疗。简称为艰难梭菌,这种感染通常是在患者针对不同感染 服用抗生素后在医疗机构中获得的。

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抗生素会破坏通常在肠道中生长的细菌的平衡,这给艰难梭菌提供了增殖的机会。快速复制的细菌会分泌毒素,198198彩注册彩注册正规网址是什,导致腹泻、腹痛、发烧和结肠炎(结肠炎症),在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。根据 FDA 的数据,美国每年约有 15,000 至 30,000 人因 艰难梭菌感染而死亡。

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根据疾病控制和预防中心的数据,那些从艰难梭菌中康复的人在康复后的两到八周内有大约六分之一的机会再次感染(在新标签页中打开). 每当一个人感染艰难梭菌时,这些反复感染的风险就会增加,198彩票总代理团队是1号代玩团队,教推广包建站时时彩技巧大全,高返点,业内良心平台。,部分原因是用于治疗它们的抗生素会进一步破坏肠道微生物组,昨天一个198彩平台玩家联系上了198彩总代理 ,总代理团队非常欣慰,于是送给他了一个大红包优惠奖励。,即下消化道中的微生物群落。

由健康的人类肠道细菌制成的所谓粪便微生物群产品,通过从根本上补充肠道微生物群,提供了一种预防复发性艰难梭菌的新方法。现在,在 Vowst 的批准下,有一种可以口服的治疗方法,而不是作为液体治疗剂进入患者的直肠。

“可以口服的粪便微生物群产品的可用性是在推进患者护理和为经历过这种可能危及生命的疾病的个人提供可及性方面向前迈出的重要一步,”Peter Marks 博士说。(在新标签页中打开)FDA 生物制品评估和研究中心主任在该机构的声明中说。

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Vowst 治疗方案包括连续三天每天服用四粒胶囊;患者在完成艰难梭菌抗生素疗程后两到四天开始服药。FDA 警告说,用于制造药丸的捐赠粪便在用于制造之前会仔细筛选可传播的病原体,但服用 Vowst 仍存在一定的暴露于病原体和食物过敏原的风险。

在临床试验中,Vowst 最常见的副作用是腹胀、疲劳、便秘、发冷和腹泻;这些副作用在接受治疗的患者中发生的频率高于安慰剂接受者。

在对大约 90 名接受药物治疗的人和 90 名未接受药物治疗的人进行的比较中,接受治疗的人在从最初的感染发作恢复后的八周内有 12.4% 的复发性艰难梭菌感染率,而未接受治疗的人组的复发率为 39.8%。