随着药物的针对性越来越强，越来越多的已获批准的疗法被设计用于一小部分患者，甚至是特定的个体。这种个性化对病人是积极的。但它也有缺点。随着精准药物数量的增加，保证质量的挑战也可能增加;不同的药物可能需要不同的质量标准。
近两个世纪以来，美国药典(USP)一直在监控美国和世界各地的药品质量。为了解决这一持续的质量控制需求，USP已经开发了许多可广泛应用于特殊药品的“交叉”标准。这些标准基于共同或重叠的生产或质量检测过程，可以简化甚至是不同精准药品之间的质量保证，同时也加速了新产品向市场的发布。
“这些标准涵盖了一系列的治疗选择，而不是专注于单一产品，”福阿德·阿图夫解释说，他是USP全球生物科学副主席，负责细胞和组织衍生药物的标准制定。“它们不仅涵盖产品在质量控制或发布期间的测试，而且可以在产品开发生命周期的任何时候使用。”
Atouf指出基于造血干细胞移植(HSCT)的治疗。这种方法需要传递祖血细胞，以帮助补充虚弱或故障的免疫系统。几十年来，它一直被用于治疗正在接受化疗和放疗的癌症患者。最近，研究人员正在考虑将其作为治疗自身免疫性疾病，如多发性硬化症的一种方法。
福阿德·阿图夫，USP全球生物科学副主席。信贷:USP
在为手术做准备的过程中，干细胞从多种来源获得，包括患者自己的骨髓、脐带血和治疗前的外周血，或者从基因匹配的捐赠者那里。无论来源如何，临床医生都需要准确计算移植物中可存活干细胞的数量，以确保给予适当的剂量。
为了设计出一种稳健且可重复的细胞计数策略，USP利用了科学家的研究，198彩票注册账户安全可靠
198彩平台，198彩票平台采用最新国际加密系统，保证玩家的个人隐私是不会泄露的，这些科学家发现了干细胞的一个一致特征，可以将它们与其他血液或骨髓细胞类型区分开来。“关键的元素是一种叫做CD34的蛋白质生物标记，它可以让你识别干细胞，”Atouf解释道。USP团队通过多实验室研究，基于流式细胞术的标准化CD34测量方法进行了验证，流式细胞术是一种基于特异性细胞表面标记存在或不存在的技术，可以快速计数单个细胞。
与此同时，USP的研究人员还提供了一种包含有预先定义的cd34阳性细胞亚群的混合细胞的参考标准，可以用于校准流式细胞仪并确保准确的定量。“在计算干细胞数量之前，你要确保你的仪器能够正确地测量，”Atouf说。“对于进行大量测试的临床实验室或QC实验室来说，一旦你的仪器被校准，你就可以一整天或一周都保持信心。”
这个标准已经被证明对HSCT广泛有用，特别是随着越来越多的生物技术公司开始探索“现成的”干细胞产品的商业开发。然而，随着细胞和基因治疗领域的新进展不断进入临床，Atouf也看到了CD34标准的许多其他潜在应用。
他说:“人们正在使用病毒载体来转化干细胞，并引入感兴趣的基因。”“如果你有一个像这样的标准，你可以计算你的血细胞准备，并得到一些了解转导的效率。“例如，这可能有助于制造嵌合抗原受体(CAR) t细胞，这种基因工程免疫细胞已被证明是对抗多种血癌的有力武器。
阿图夫指出，美国药典还为其他血液制品设计了交叉标准。目前许多疗法都是利用从人类血清中分离出来的蛋白质。例如，白蛋白被用于帮助严重受伤的患者提高血容量，而供体来源的免疫球蛋白则通过静脉输注的方式提供，以帮助免疫受损患者抵御感染。然而，从供者血液中获取这些对治疗有用的分子的过程可能会产生被另一种潜在危险的血液蛋白污染的制剂，这种蛋白被称为前激肽激活剂。
这种蛋白质会刺激一种叫做激肽酶的信号蛋白的产生，进而在毫无戒心的病人身上引发一系列的生理反应。阿图夫解释说:“如果残留水平超过可接受的限度，就会导致血管舒张和血压下降。”“如果不能很好地控制激肽的水平，198彩平台黑钱吗，从没听过198彩黑钱的消息
198彩娱乐，一直以来198彩票平台官网打的旗号就是不黑钱，信誉好，技术666，游戏彩种丰富，你可能会把病人置于危险之中。”“为了解决这个问题，USP开发了一种广泛适用的测定方法，用于定量白蛋白、免疫球蛋白或几乎任何其他人类血清衍生产品中的前激肽激活物水平。
这种交叉标准的生物疗法的数量仍然相对较少，但Atouf看到了大量的发展机会。无论治疗方案变得多么个性化，在生产过程中不可避免地至少会有一些重叠。他说:“这些类型的广泛交叉的标准允许你关注产品本身之外的分析挑战。”“这些标准可以让你确认你的流程或方法是否按照你希望的方式运行。”
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