美国卫生与公众服务部(HHS)部长亚历克斯·阿扎(Alex Azar)在周三(10月21日)的新闻发布会上告诉记者,所有老年人、医疗工作者、一线应对者和弱势群体都可以在1月底之前接种新冠肺炎疫苗。
但这一雄心勃勃的时间表取决于一个关键因素:有足够的数据证明疫苗是安全和有效的。即使是正在进行后期三期临床试验的制药公司也不知道他们的候选疫苗是否符合这些标准。
“何时”我们将知道这些疫苗是否安全有效的问题“将真正取决于试验中的事件”。这是任何人都无法控制的。”为了了解一种潜在的疫苗是否对COVID-19具有保护作用,需要有足够多参加试验的人自然暴露于该病毒。
制药业巨头辉瑞正在美国测试一种领先的候选疫苗,预计在11月的第三周就能获得足够的安全性和有效性数据。根据公司首席执行官阿尔伯特·布拉10月16日在网上发表的声明,假设结果是积极的,公司届时将在美国申请紧急使用授权(EUA)。
但是,即使疫苗获得批准,生产和分发给美国所有人需要多长时间还不清楚。作为政府操作翘首以盼的一部分,许多领先的候选疫苗在试验结果出来之前就已经生产出来了。阿扎尔说,这些疫苗将在获得批准之前准备好分发。
Azar说,官员们预计,到今年年底,将有足够的fda授权的疫苗,能够为最脆弱的人群接种。“到一月底,198才手机APP198彩票平台开户开发人员近期宣布,新版手机版将在下月全新上线并免费提供下载网址,欢迎各位198彩票注册网民来试验。,我们预计将有足够的疫苗给所有老年人、卫生保健工作者和急救人员接种。到3月底到4月初,所有想要接种疫苗的美国人都能得到足够的疫苗。”但是,他没有提到儿童,这是一个主要疫苗尚未进行测试的年龄组,因此他们很可能要很久以后才能接种疫苗。
信任的障碍
“准备好疫苗是一回事,能否提供疫苗又是另一回事,”田纳西州范德比尔特大学(Vanderbilt University)传染病专家威廉·沙夫纳(William Schaffner)博士说。“我认为,这个过程将比现在的时间更长。”
沙夫纳告诉《生活科学》杂志,造成这种情况的原因之一是公众对COVID-19疫苗的安全性和有效性持怀疑态度,尤其是在非洲裔美国人和少数族裔社区,他们受到病毒的影响更大。他说,调查显示,多达一半的美国人不信任这些疫苗。这是因为“很不幸,整个过程都被政治化了。”
当一种疫苗获得批准时,假设它达到了有效性和安全性的标准,并且已经通过了食品和药物管理局的外部顾问小组的彻底审查,“我们将不得不工作……沙夫纳说:“这是非常非常困难的。”这样做是为了让人们相信疫苗是安全、有效和值得获得的。沙夫纳补充说,首先需要说服的人群是医疗专业人员,因为他们将接触到他们的病人,向他们提供知识和安慰。
沙夫纳说,为了让人们,包括那些“对这项研究持谨慎和怀疑态度的医学界人士”相信,这些临床试验的完整和透明的数据需要从第一天开始就公布出来。疫苗接种计划的成功程度“可能在全国各地差异很大”。
阿扎尔说,疫苗要进入公众手中,首先需要通过5个独立的检查点,因此美国人应该通过这个过程“感到非常放心”。
首先,一个独立的数据安全和监测委员会将检查这些数据,并确定疫苗临床试验是否达到了预定的终点或里程碑,这些终点或里程碑可以清楚地显示疫苗是否成功。他说,如果有的话,这些数据将会被披露给该公司和FDA。其次,公司将有自己的审查程序,在公司提交EUA之前,审查结果必须符合他们自己的道德标准。第三,FDA将根据两套指导方针对疫苗进行评估,一套是针对COVID-19的通用疫苗指导方针,另一套是EUA指导方针。第四,一个外部咨询委员会将为FDA提供建议,这次会议将通过网络向公众直播。第五,阿扎说,FDA的职业科学家将决定是否批准疫苗。
物理障碍
但是,疫苗的分发也会遇到一些实际的障碍。沙夫纳说:“和所有疫苗一样,198彩票是国际知名菠菜平台,公司资金实力强大,198平台超级大方,每月会员满足流水不会送iphone8就是苹果电脑198彩娱乐,通过198彩游戏,在手机APP,电脑网页版,客户端IPAD ,随时随地投注,存款,甚至提现,绝对可以i满足你对玩彩的所有需求,将会有包装、运输和处理问题。”例如,辉瑞的疫苗需要保存在零下70摄氏度(零下94华氏度)的极低温下。沙夫纳说,因此疫苗不能仅仅分发到医生的办公室和药店,因为它们没有冷藏能力。相反,各州将不得不建立疫苗接种中心,目前正在计划中。
沙夫纳说:“疫苗如何使用有非常严格的限制,人们需要为此接受培训。”“其他疫苗可能由普通的诊所、医生办公室和药房分发,但它们可能稍后才会上线。”
当然,这都是在假设这些疫苗足够有效和安全的前提下,他补充说。临床试验也不是没有问题的。
例如,由阿斯利康和牛津大学共同研发的一种世界领先的冠状病毒疫苗的第三阶段试验在美国仍处于暂停状态,与此同时,美国食品和药物管理局(FDA)正在审查英国一名导致脊髓损伤的试验参与者的案例。虽然这些暂停在临床试验中是正常的,但它可能会导致延迟。例如,据NBC新闻报道,美国阿斯利康试验的37名志愿者本应已经接受了第二剂疫苗,但由于暂停,他们没有接受。
“我希望我们有一个水晶球,”美国疾病控制和预防中心(CDC)传染病副主任杰伊·巴特勒博士在简报中说。“我希望我能说一切都会100%按计划进行,但我们也知道,198时时彩平台无论是信誉还是游戏体验感都是有口皆碑的,特别是198彩票代理制度,真的是让利给代理还有会员,平台总代团队还免198彩票注册费叫你如何做代理推广。 ,如果不能做到,我们必须做好准备。”
他补充称,从目前的趋势来看,"我们有理由预计,在今年年底,我们将至少推出一款、甚至两款产品。"
即使公众接种疫苗,疫苗也可能不是100%有效。根据最新的指导意见,FDA要求疫苗的有效性至少要达到50%。沙夫纳说,在冠状病毒的传播大幅减少之前,“我认为公众会感到沮丧的是,即使他们接种了疫苗,他们也必须戴上口罩,保持社交距离”。
他说:“人们有一种错觉,认为一旦你接种了疫苗,就像穿上了一套盔甲,你就不必再担心它了。”“那是不正确的。”