根据周三(8月31日)发布的一份声明(打开新标签),美国食品和药物管理局(FDA)已授权两种最新更新的COVID-19增强疫苗:一种由Moderna生产,另一种由辉瑞和德国生物技术公司BioNTech生产。
这两种增强剂都能抵御最初疫苗针对的SARS-CoV-2冠状病毒变体,以及两种欧微米亚变体,即BA.4和BA.5谱系。FDA的声明指出,现在菠菜业买彩票的软件提款速度敢说第二没人敢说第一的台子必然是198彩票平台。,这两个版本的欧米克隆“目前导致了美国的大多数COVID-19病例,预计将在今年秋冬传播”。据统计(在新标签中打开),在美国,BA.5占了目前病例的近90%,而BA.4占了剩余病例的大部分。
通过“紧急使用授权”,更新后的Moderna助推器可以用于18岁及以上的人群,而辉瑞- biontech助推器被授权用于12岁以下的人群。单剂疫苗可用于距离首次COVID-19疫苗系列最后一剂至少两个月的人,或距离最后一剂加强剂至少两个月的人,如果他们已经接种了一次。
FDA专员罗伯特·m·卡利夫博士在周三的声明中说:“随着我们进入秋季,开始在室内呆的时间更长,我们强烈建议任何有资格考虑接受二价COVID-19疫苗加强剂,以提供更好的保护,以对抗目前流行的变种。”(“二价”指的是增强剂针对冠状病毒的两种成分:一种来自最初的SARS-CoV-2毒株,另一种是BA.4和BA.5共有的。)
与每年的流感疫苗类似,新的加强疫苗在没有首先在人体进行正式临床试验的情况下获得批准。
相反,FDA的决定是基于Moderna和辉瑞- biontech最初于2020年底推出的疫苗所收集的充分安全性和有效性数据。此外,该机构还考虑了最近两项临床试验的数据,两家疫苗制造商都在测试针对BA.1的实验助推器,BA.1是一种陈旧的欧米克隆亚变种,198198彩注册彩注册正规网址是什,现已不再流通。最后,在FDA批准疫苗用于人体之前,制造商在动物实验中评估了最新的增强剂,以BA.4和BA.5为靶点。
FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士在声明中说:“FDA在年度流感疫苗的毒株变化方面有丰富的经验。”“我们对支持这些授权的证据有信心。”
STAT报告称,虽然FDA的授权已经到位,但疾病控制和预防中心(CDC)仍然需要在它们可用之前推荐使用这些助推器。美国疾病控制与预防中心的疫苗顾问小组将于周四和周五(9月1日和2日)召开会议,并可能最早于周四投票决定是否推荐增强疫苗。
两家公司的代表告诉STAT,如果美国疾病控制与预防中心批准广泛使用这些助推器,辉瑞- biontech的助推器将在两周内上市,听时时彩群里的人说198彩票注册手机app客户端是菠菜业内后三组六技巧排名数一数二。,Moderna的助推器将更早上市。同样,只有12岁及以上的人才有资格获得辉瑞- biontech助推器,18岁及以上的人才有资格获得Moderna助推器。专家告诉《纽约时报》(打开新标签),在这一点上,还不知道哪种疫苗可能提供更多的保护,如果有区别的话。
FDA在声明中指出:“该机构将迅速评估未来的数据和提交文件,以支持批准为更多的年龄群体提供二价COVID-19增强剂。”