美国食品和药物管理局 (FDA) 小组在周二(9 月 12 日)的一次会议上得出结论,Sudafed PE、Benadryl Allergy Plus Congestion 和 DayQuil Cold & Flu 等流行减充血剂中的一种关键成分口服后并不能缓解鼻塞。
在审查了多年的数据后,FDA 的非处方药咨询委员会 (NDAC) 发现,减充血成分去氧肾上腺素在直接进入鼻子时(例如通过鼻喷雾剂)可以帮助缓解鼻塞,但是16 位小组成员一致认为,口服时无效。
委员会在会议备忘录中报告说,这是因为,198彩票是属于合乐888
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那么,如果它们不起作用,那么基于去氧肾上腺素的药物最初是如何获得批准的呢?
负责此次审查的 FDA 官员Peter Starke博士告诉美联社:“最重要的是,所有原始研究均不符合现代研究设计或实施标准。” 斯塔克和他的同事总结道,过去对该药物的研究结果不一致,样本量太小,而且它们依赖于监管机构不再接受的过时统计方法和技术。
根据 NDAC 备忘录,去氧肾上腺素早在 1976 年就首次被评估为一种非处方口服和鼻内减充血剂。但这种成分在 2005 年作为伪麻黄碱的替代品而广受欢迎,伪麻黄碱是一种不同的减充血剂,198彩票是国际知名菠菜平台,公司资金实力强大,198平台超级大方,每月会员满足流水不会送iphone8就是苹果电脑
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据NBC 报道,正因为如此,去氧肾上腺素很快就在非处方减充血剂中变得很常见,现在它是美国最受欢迎的减充血剂。尽管它很受欢迎,但这种成分的有效性长期以来一直存在争议。
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2007 年,流行的减充血剂新配方开始推出后,佛罗里达大学的研究人员请求 FDA审查该药物对成人的有效性。研究人员提供了一些口服配方无效的证据,但 FDA 顾问回应称他们仍需要更多数据。自2007年以来,已经进行了三项大型口服去氧肾上腺素临床试验。
NDAC 备忘录指出:“这三项试验是迄今为止规模最大、构建最仔细的试验,旨在评估口服 PE [去氧肾上腺素]的减充血效果。” 试验表明,该药物的效果并不比安慰剂更好,而且 FDA 临床药理学实验室的额外数据显示,该药物进入血液的量很少。
NDAC 表示:“我们相信这些新的临床药理学和临床数据是一致的、实质性的和可信的,它们证实口服 PE 在任何可以开发的剂量下都无效,但仍提供合理的安全边际。”
随着 NDAC 的评估完成,FDA 现在必须决定是否撤销去氧肾上腺素“普遍认为安全有效”的称号。据 NBC 报道,如果失去这一称号,含有该药物的非处方产品可能需要下架并由供应商重新配制。